صنعت داروسازی توسط سازمان‌های نظارتی دقیق اداره می‌شود. به تازگی قوانین نظارتی بر این صنعت سختگیرانه‌تر نیز شده است. به منظور مطابقت با مقررات، آلیاژهای با عملکرد بالا حاوی کروم، نیکل، مولیبدن به طور گسترده در سراسر فرآیندها استفاده می‌شوند.
صنعت داروسازی توسط سازمان‌های نظارتی دقیق اداره می‌شود. به تازگی قوانین نظارتی بر این صنعت سختگیرانه‌تر نیز شده است. به منظور مطابقت با مقررات، آلیاژهای با عملکرد بالا حاوی کروم، نیکل، مولیبدن به طور گسترده در سراسر فرآیندها استفاده می‌شوند. ترکیب بالاتر این آلیاژها مقاومت بیشتری را در برابر محیط‌های نامطلوب ایجاد می‌کند. استنلس استیل در صنعت داروسازی برای ساخت مخازن، مخازن تحت فشار، لوله‌کشی و همچنین قطعات پیچیده‌تر مانند ایمپلنت‌های ارتوپدی و سوزن‌های تزریق زیرجلدی استفاده می‌شود.
متریال مورد استفاده در این صنعت نیز دائماً در مجاورت مواد شیمیایی خورنده، دمای بالا، فشار بالا قرار دارند و نیاز به تمیزکاری و استریل در فواصل زمانی کوتاه دارند. این شرایط عملیاتی نامطلوب نگرانی اصلی این صنعت است زیرا ممکن است محصول نهایی دچار انواع تخریب‌ها مانند ترک‌خوردگی تنش کلرید، خوردگی حفره‌ای، شکاف و خوردگی در محل‌های جوشکاری، شوند.
قوانین سازمان غذاو دارو
سازمان غذا و دارو (FDA) قوانین ساخت تجهیزات را برای شرکت‌های داروسازی اینگونه تعریف کرده است:
«تجهیزات باید طوری ساخته شوند تا سطوحی که با ترکیبات سازنده، مواد موجود در فرایند تولید یا فرآورده‌های دارویی تماس دارند، واکنش‌پذیر نبوده، چیزی به مواد اولیه اضافه نکرده و یا در اثر فرایند جذب از آن کم نکند تا ایمنی، اصالت، کیفیت یا خلوص محصول دارویی را خارج از محدوده قوانین تغییر ندهد.»
انواع فولاد ضد زنگ مورد استفاده در صنعت داروسازی
در صنعت دارو سازی چند نوع فولاد ضد زنگ کاربرد دارد که از هرکدام تجهیزات خاصی به تولید می‌رسند. هرکدام از این فولادها ویژگی‌ها و هزینه تمام شده متفاوتی دارد:
استنلس استیل گرید ۳۱۶L
ورق، میلگرد و لوله استیل ۳۱۶L اکثر نیازهای صنعت را برآورده می‌کند، در نتیجه به طور گسترده در ساخت قطعات استفاده می‌شود. وجود درصد بالاتر نیکل و مولیبدن مقاومت در برابر خوردگی حفره‌ای و خوردگی ناشی از قرار گرفتن در معرض نمک را بهبود می‌بخشد. برای مقاومت بیشتر در برابر محیط‌های خورنده، گریدهای فوق آستنیتی حاوی درصد بالاتری از نیکل و مولیبدن ساخته شده است. با این حال، محتوای مولیبدن بالا هزینه کلی تجهیزات را افزایش می‌دهد.
استنلس استیل گرید ۳۰۴L
لوله، میلگرد و ورق استیل ۳۰۴L برای کاربردهای کمتر بحرانی که در آن سطوح متوسطی از مقاومت به خوردگی مورد نظر است استفاده می‌شود. این گرید از مقبولیت گسترده‌ای برخوردار است زیرا در برابر خوردگی مقاومت خوبی دارد، علاوه بر آن تمیزکاری و استریل کردن آن آسان انجام می‌شود. در مجموع عملکرد خوبی با هزینه کم دارد که آن را برای کاربردهای مختلف ایده‌آل می‌کند.
فولاد ضد زنگ گرید دوبلکس ۲۲۰۵
گریدهای فوق آستنیتی حاوی نیکل و مولیبدن بالا گران هستند. برای پایین نگه داشتن هزینه‌ها، می‌توان گرید دوبلکس ۲۲۰۵ با حدود ۳ درصد مولیبدن را ترجیح داد. این گرید مقاومت در برابر خوردگی مشابه با گریدهای بالا ولی با هزینه کمتر را ارائه می‌دهد. ۲۲۰۵ دارای محتوای نیتروژن بالاتر و ساختار ریزتر است که در نتیجه استحکام بالاتری نسبت به فولاد آستنیتی ۳۱۶L دارد. افزایش استحکام سبب کاهش ضخامت دیواره قطعات می‌شود. به ویژه در ساخت قطعات پیچیده با محدودیت‌های طراحی مفید است. فولاد ضد زنگ دوبلکس به دلیل ریزساختار ۵۰% آستنیتی و ۵۰% فریتی خود، مقاومت بالاتری در برابر ترک خوردگی در شرایط استرس ایجاد می‌کند.
برای افزایش قابلیت انفعال و تمیزی تجهیزات فولاد ضد زنگ، بیشتر تجهیزات فولاد ضد زنگ الکتروپلی و غیرفعال می‌شوند. این فرآیندها یک پوشش غیرفعال نازک را روی سطح فلز ایجاد می‌کنند که در نتیجه مقاومت به خوردگی آن را افزایش می‌دهند. الکتروپولیش و غیرفعال کردن همچنین به حذف عیوب سطحی که ممکن است در مراحل مختلف تولید ایجاد شده باشد کمک می‌کند. این کار تضمین می‌کند که سطح از نظر میکروسکوپی بدون ویژگی خاص و کاملاً تمیز باشد.
جمع‌بندی
تجهیزات مورد استفاده در صنعت داروسازی مطابق با نیاز مشتری و گران هستند، بنابراین تصمیم‌گیری در مورد طراحی تجهیزات و مواد مورد استفاده باید محتاطانه باشد. استفاده از مواد درجه پایین ممکن است منجر به آلودگی مکرر دستگاه‌های تولیدی شود که در نتیجه محصول نهایی عملاً کاربردی نداشته و بی‌مصرف می‌ماند. چنین حوادث مکرری بر هزینه عملیاتی تأثیر گذاشته و علاوه بر آن امکان تعویض تجهیزات نصب شده در مدت زمان کوتاه وجود ندارد.
استنلس استیل و سایر گریدهای آلیاژی بالا شامل هزینه اولیه قابل توجهی هستند. با این حال، با توجه به طول عمر بهتر این محصولات، هزینه کلی چرخه عمر به میزان قابل توجهی کاهش می‌یابد. تمام خواص مکانیکی فوق با مزایای مالی افزوده، فولاد ضد زنگ را به یک انتخاب محبوب در صنعت داروسازی تبدیل کرده است.
منبع: تجارت آلیاژ
بدون دیدگاه